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- FDA 장벽이 아니라 사다리다
(지방자치 총서 9)
- 박동명·김효진·인수형·민태석·송종화·김세권
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- 많은 한국 기업이 미국 FDA를 넘지 못할 거대한 벽으로 인식하며 시작도 전에 포기하거나, 대행사에 맡긴 채 수동적으로 결과를 기다리다 막대한 비용과 시간을 허비하곤 한다. 이 책에서는 FDA를 통과하기 힘든 장벽이 아니라, 철저히 준비된 기업이라면 누구나 딛고 올라설 수 있는 최고의 ‘사다리’라는 새로운 관점의 전환을 선언한다.
단순히 승인을 받는 요령을 나열하는 기술서를 넘어, FDA 대응을 CEO의 의사결정, 조직 설계, 공급망 관리, 브랜드 전략 등이 유기적으로 맞물려 움직여야 하는 ‘하이브리드 경영 프로젝트’로서 복잡한 규제 언어를 경영과 실행의 언어로 명쾌하게 풀어 설명한다. 본서는 대행사에 의존하는 수동적 태도를 탈피할 수 있도록 도와주고, 제품의 법적 신분을 결정하는 ‘의도된 용도(Intended Use)’의 문장 설계부터 데이터 무결성(ALCOA+)의 확보, 올바른 에이전트 선택 기준, 그리고 보완 요구(AI Letter) 및 리콜 대응까지 총 21장에 걸쳐 리더가 내려야 할 전략적 판단 기준을 입체적으로 가이드한다. 또한 책에 수록된 실전 도구함과 업종별 대응 전략은 FDA를 단순한 ‘소모성 비용’이 아닌 기업의 ‘축적되는 자산’으로 전환하는 완벽한 실전 지도가 되어줄 것이다.
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